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企业必备|科学指南——UDI赋码全套解决方案,高效完成UDI合规赋码!

个销云客户经理-小张

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随着医疗器械唯一标识在全国的宣贯与实施落地,越来越多的医疗器械企业开始着手实施UDI。从UDI是什么到UDI怎么落实,国药监发布了不少政策通告宣贯。


《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作:


(一)唯一标识赋码

2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。


就以上述这一条要求举例,虽然《通告》里关于唯一标识赋码仅仅只有一句话的要求,但实际实施起来可不是,不少企业就因为对UDI实施政策的理解不到位而踩了不少坑。


唯一标识赋码,不少企业会将其简单的理解为给产品打印标签,随意一台打印机就可以完成。


如果你也是这么想的,那么想必也要走不少弯路了。


对于某些基础情况较好生产量较小的企业来说,也许一台适配的打印机足矣。


但更多的企业实际生产情况复杂不已,在原有生产过程中嵌入UDI赋码这一环节就需要考虑多方面后果。


实际上UDI赋码是UDI编码、UDI载体、UDI赋码设备以及企业生产情况的相互融合。


对于企业来说,不仅需要足够了解目前的生产流程,更需要了解产品包材特性、设备适用情况、UDI标签质量要求等各方面内容。


UDI是医疗器械唯一标识,是医疗器械的“身份证”,具有唯一性,是医疗器械监管的重要抓手。UDI赋码也仅仅只是整个UDI实施流程中的一个环节,与普通的产品标签打印相比,其过程更复杂,其要求也更高。


在正式开始UDI赋码前,企业需要先完成DI与PI的编码以及数据的申报,其次才是赋码。


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